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Eficacia y Seguridad del Plato Incidido-Tubularizado con Injerto de Prepucio (PIT-IP) contra Plato Incidido-Tubularizado(PIT) para la corrección de hipospadias en un tiempo. Ensayo Clínico Aleatorizado. Pacheco Mendoza, BA(1) (1)Cirugía Pediátrica, Hospital de Especialidades. Portoviejo, Ecuador Introducción. El hipospadias ocurre en 1 de cada 260 nacimientos. La técnica de uretroplastía más empleada es el plato incidido tubularizado (PIT), con un reporte de complicaciones entre 5-54%. En el año 2000 se describió el uso de injerto de prepucio en la parte medial del plato uretral (PIT-IP) en 32 pacientes, en el cual se reportó 3.2% de complicaciones. Por este motivo se decidió valorar la eficacia y seguridad de ambas técnicas. Pregunta de investigación. ¿Cuál es la eficacia (flujo urinario) y seguridad (complicaciones) de la cirugía PIT-IP contra PIT, en niños con hipospadias corregidas en un tiempo? Objetivo. -Evaluar la eficacia y seguridad de PIT-IP contra PIT en la corrección de hipospadias en un tiempo. Diseño del estudio:Ensayo clínico controlado, aleatorio, doble ciego (paciente y evaluadores) Brazos de intervención: -Grupo experimental: PIT-IP (Cirujano 1) -Grupo control: PIT (Cirujano 2) Variable de desenlace principal: Seguridad (complicaciones posreparación) de cada grupo. Calculo de tamaño de muestra: Diferencia de proporciones, alfa 5%, beta 80%, pérdidas 5% Resultados. Se evaluaron 245 sujetos de los cuales se incluyeron y se aleatorizaron 83 (34%). Se realizó el procedimiento a 68 sujetos, 34 por grupo. La mediana de edad de los sujetos fue de 3.3 años (0.5-18 ). Las características basales de los sujetos en ambos grupos tuvieron una distribución similar en ambos grupos en cuanto al tipo de hipospadias, ancho de glande, ancho de plato uretral y profundidad del plato uretral en glande. No se encontraron diferencias en cuanto a la eficacia funcional valorada con uroflujometría. En cuanto a la seguridad se encontró complicaciones en el grupo PIT-IP 6/34 (18%) y en el PIT 9/34 (26%); sin encontrar diferencias estadísticamente significativas. Riesgo relativo (RR) de 0.67 (IC: 0.32, 1.67), con una reducción de riesgo absoluto (RRA) de 8,8%, reducción del riesgo relativo (RRR) del 34,6%, un número necesario a tratar (NNT) de 3.7; es decir que por cada 4 sujetos tratados con TIP-IP prevenimos una complicación. Conclusión. -Las cirugías PIT-IP y PIT tienen igual eficacia funcional y seguridad en el ensayo clínico realizado. Palabras claves. Complicaciones, Injerto de prepucio (IP), Plato Incidido Tubularizado (PIT). Seguridad determinada por complicaciones de acuerdo a la técnica quirúrgica
a: Fisher *PIT: Plato Incidido-Tubularizado **PIT-IP: Plato Incidido-Tubularizado-Injerto de Prepucio | ||||||||||||||||
Presentación al Congreso de la Sociedad Iberoamericana de Urología Pediátrica (SIUP)
Forma de presentación: Oral
Financiamiento / conflicto de intereses: No